Set 5 buc test rapid antigen COVID19 colloidal gold SARS-COV-2 din saliva

Vă rugăm să citiți toate informațiile din prospect înainte de a efectua testul

                                SCOPUL UTILIZARII

Kit-ul de testare a salivei antigenului COVID-19 este utilizat pentru detectarea calitativă a noului antigen al coronavirusului (COVID-19) în proba de salivă, numai pentru utilizarea diagnosticului in vitro. Clasa coronavirusurilor aparține genului 13. COVID-19 este o boală infecțioasă respiratorie acută. Oamenii sunt, în general, susceptibili. În prezent, pacienții infectați cu noul coronavirus sunt principala sursă de infecție; Persoanele infectate asimptomatic pot fi, de asemenea, o sursă infecțioasă. Pe baza investigației epidemiologice actuale, perioada de incubație este de 1 până la 14 zile, în mare parte de 3 până la 7 zile. Principalele manifestări includ febră, oboseală și tuse uscată. Congestia nazală, curgerea nasului, durerea în gât, mialgia și diareea se regăsesc în câteva cazuri.

Antigenul este în general detectabil la probele respiratorii superioare în timpul fazei acute a infecției. Diagnosticul rapid al infecției cu SARS-CoV-2 va ajuta profesioniștii din domeniul sănătății să trateze pacienții și să controleze boala mai eficient și mai eficace.

                                 PRINCIPIU

Acest kit se bazează pe principiul reacției anticorp-antigen foarte precis și a tehnologiei de analiză imunocromatografică de marcare a colodialului auriu. Reactivul conține anticorp monoclonal COVID-19 prefixat în zona de testare (T) pe membrană și anticorp monoclonal COVID-19 acoperit pe eticheta tampon-amestec coloidal auriu.Proba este picurată în monstra și reacționează cu anticorpul monoclonal COVID-19 care este legat de particulele coloidale aurii pre-acoperite la testare. Apoi, amestecul este cromatografiat în sus cu efecte capilare. Dacă este pozitiv, anticorpul marcat de particule coloidale aurii se va lega mai întâi de virusul COVID-19 din probă în timpul cromatografiei. Apoi , conjugații sunt legați de anticorpul monoclonal COVID-19 fixat pe membrană și apare o linie roșie în zona de testare (T). Dacă este negativ, nu exista nicio linie roșie în zona de testare (T). Indiferent dacă proba conține antigen COVID-19 sau nu, va apărea o linie roșie în zona de control al calității (C). Linia roșie care apare în zona de control a calității (C) este standardul pentru a evalua dacă există suficiente eșantioane și dacă procesul cromatografic este normal și servește, de asemenea, ca standard de control intern pentru zona rosie.

                                 COMPONENTE

Componentele benzii de testare din casetă:

Tampon de probă: conține săruri tamponate și detergenți.

Tampon pentru ticheta: Conține anticorp monoclonal auriu anti-COVID-19 . Membrană de nitroceluloză:

Zona de control: conține anticorpi de capră anti-IgG policlona I și tampon. Zona de testare: conține monoclonal auriu anti-COVID-19  și tampon delimitator. Tampon absorbant: fabricat din hârtie foarte absorbantă.

                            MATERIALE FURNIZATE

1. O pungă conține o casetă de test și un desicant. Desicantul este doar pentru depozitare și nu este utilizat în procedurile de testare.

2. Tampon de extracție a probei; 1/3/5/20/25 buc.

3. Pahar din plastic: 1/3/5/20/25 buc.

4. Picurător de pipetă: 1/3/5/20/25 buc.

5. Tub de reacție: 1/3/5/20/25 buc (e)

6.1 Fișa de ambalare

                      MATERIAL NECESAR DAR NEFURNIZAT

Ceas sau temporizator

                       AVERTISMENTE ȘI PRECAUȚII

1. Acest produs este un reactiv de diagnostic in vitro de o singură utilizare. Nu îl refolosiți. Nu-l utilizați dacă este expirat.

2. Fiecare componentă a kitului nu poate fi utilizată în loturi.

3. Rezultatul pozitiv obținut prin utilizarea acestui kit necesită confirmare suplimentară prin alte metode.

4. Trebuie evitată temperatura mediului experimental. Temperatura de reacție trebuie să fie de 10-30 C, iar umiditatea de reactie să fie mai mică de 60%. Caseta de testare depozitată la temperatură scăzută trebuie echilibrată la temperatura camerei inainte de deschidere pentru a evita absorbția umezelii.

5. Intensitatea culorii liniei de testare nu este neapărat legată de concentrarea antigenului din probă, iar rezultatul interpretat după 15 minute este invalid.

6. Se recomandă utilizarea probelor proaspete, nu utilizați probe de congelare-dezghețare în mod repetat.

7. Evitați contaminarea încrucișată a probelor de salivă utilizând un nou pahar de plastic și pipetă pentru fiecare probă de salivă.

8. Componentele trusei și deșeurile produse prin testare sunt tratate ca poluanți infecțioși.

9. Numai pentru referință clinică și nu poate fi utilizat ca bază pentru confirmarea sau excluderea cazurilor singure.

                  DEPOZITARE ȘI UTILIZARE DUPĂ PRIMA DESCHIDERE

1. Depozitati la 2 C până la 30 C în punga sigilată până la data de expirare (24 de luni).

2. Feriti-l de lumina soarelui, umiditate și căldură.

3. NU CONGELAȚI.

4. Când umiditatea este sub 60%, utilizați-l în decurs de 1 oră după deschidere. Când umiditatea este peste 60%, utilizați-l imediat după deschidere. Data de producție, data de expirare va fi pe etichetă.

                                   LIMITARI

1. Acest kit este destinat doar detectării antigenului COVID-19 din saliva umană.

2. Precizia testului depinde de procedura de colectare, predare, depozitare și operare a probelor. Colectarea necorespunzătoare a probelor, stocarea necorespunzătoare a probelor, probele vechi sau ciclurile repetate de îngheț-dezgheț al probelor vor afecta rezultatele testelor.

3. Caseta de testare oferă doar detectarea calitativă a SARS-COV-2 din probă. Dacă trebuie să detectați conținutul specific al unui indicator, vă rugăm să utilizați instrumentele profesionale relevante.

4. Rezultatul testului acestui kit este doar pentru referință clinică și nu trebuie utilizat ca bază unică pentru diagnosticul și tratamentul clinic. Managementul clinic al pacienților trebuie luat în considerare în asociere cu simptomele / semnele acestora, istoricul medical, alte teste de laborator și răspunsurile la tratament.

5. Datorită limitării metodei reactivilor de detectare a antigenului, sensibilitatea sa analitică este în general mai mică decât cea a reactivilor de acid nucleic. Prin urmare, experimentatorii ar trebui să acorde mai multă atenție rezultatelor negative și trebuie să facă o judecată cuprinzătoare în combinație cu alte rezultate ale testelor. Se recomandă revizuirea rezultatelor negative suspecte utilizând metode de detectare a acidului nucleic sau de identificare a culturii de virus.

6.Analizarea posibilitatii ca rezultatul testului sa fie fals negative

(1) Colectarea probelor in mod nerezonabil, transportarea si procesarea, si o concentratie prea scazuta a substantelor testate in mostre pot determina rezultate fals negative.

(2) Variatiile genetice ale virusului poate cauza schimbari in determinantii antigeni, care poate determina rezultate fals negative. Acest lucru este mai des intalnit in momentul in care se utilizeaza anticorpi reactivi monoclonali.

(3) Tipul optim de esantionare si timpul de esantionare( varful infectiei cu virusul) dupa infectie nu a fost verificat, deci, colectarea probelor fractionat, in multiple parti de la acelasi pacient poate ajuta la evitarea unui rezultat fals negative.

                 CARACTERISTICĂ DE PERFORMANȚĂ

-Analiza Sensibilitatii si Preciziei

Detectarea a 3 marcari de referință pentru sensibilitatea la antigen COVID-19 (S1, S2, S3) și rezultatul este pozitiv pentru S1; pozitiv sau negativ pentru S2; Negativ pentru S3.

Detectarea a 5 marcari de referință corporative antigen COVID-19 pozitive, iar rezultatele au fost toate pozitive.

Detectarea a 5 produse de referință corporative negative antigen COVID-19, iar rezultatele au fost negative.

Trusa de testare a salivei antigenului COVID-19 (coloidal auriu) nu a prezentat nicio reacție încrucișată cu probele pozitive urmate: coronavirus uman endemic (HKU1, OC43, NL63,229E), virus gripal A, virus gripal B, virus sincițial respirator, rinovirus, adenovirus, enterovirus , Virusul EB, virusul rujeolic, citomegalovirus uman, Totavirus, Norovirus, virusul oreionului, virusul varicelei-zoster, virusul parainfluenza tip ll. Mycoplasma pneumoniae și nu mai puțin de 100 de specimente de salivă pentru sănătate.

Repetabilitate și reproductibilitate

Testul a arătat rezultate pozitive cu toate probele pozitive și a arătat rezultate negative cu probele negative. Nu s-a observat nicio diferență semnificativă la aceeași probă atunci când s-au testat în mod repetat 10 teste în același lot. Nu s-au observat variații apreciabile întra și între loturi între diferite teste pentru fiecare lot, loturi diferite, operatori diferiți la diferite locuri de testare în timp diferit pentru același eșantion. Rezultatele au demonstrat ca repetabilitatea și reproductibilitatea kitului de testare a salivei antigenului COVID-19 sunt satisfăcătoare.

Sensibilitatea și specificitatea diagnosticului

Au fost colectate 255 de probe de la subiecți selectați, au fost testate 105 probe de salivă de la pacienții infectați cu COVID-19 și 150 de probe de salivă non-infectate cu COVID-19. Toate probele au fost confirmate prin testul acidului nucleic (RT-PCR). Calculate specificitatea și sensibilitatea, rezultatele sunt după cum urmează

Sensibilitate diagnostic: 103 / (103 + 2) x100% = 98,10%

Specificitate diagnostic: 149 / (1 + 149) x100% = 99,33%

Rata generală de coincidență: (103 + 149) / (103 + 1 + 2 + 149) x100% = 98,82%