Spersallerg Solutie Oftalmica, Solutie, 10ml

Compoziţie
1 ml soluţie oftalmică conţine clorhidrat de antazolină 0,5 mg şi clorhidrat de tetrizolină 0,4 mg şi excipienţi: clorură de benzalconiu, acid clorhidric diluat, metilhidroxipropilceluloză, clorură de sodiu, apă distilată pentru preparate injectabile.
Grupa farmacoterapeutică: produse oftalmologice decongestionante şi antialergice; simpatomimetice folosite ca decongestionante.
Indicaţii terapeutice
Spersallerg este o soluţie oftalmică cu acţiune decongestionantă, folosită ca tratament simptomatic al edemului şi hiperemiei conjunctivale din cadrul conjunctivitelor alergice, nespecifice sau catarale şi a iritaţiilor oculare minore. Spersallerg ameliorează senzaţia de arsură, iritaţie, pruritul, inflamaţia şi lăcrimarea abundentă.
Spersallerg este indicat pentru tratament simptomatic al conjunctivitelor alergice sezoniere.
Contraindicaţii
- Hipersensibilitate la nafazolină, clorfeniramină sau la celelalte componente ale produsului;
- Rinită atrofică;
- Glaucom cu unghi închis;
- Boli cardiovasculare organice severe;
- Copii sub 2 ani.
Precauţii
Daca se suspectează o reacţie alergică tratamentul trebuie întrerupt. Nu se vor folosi lentilele de contact moi în timpul tratamentului datorită conţinutului în clorură de benzalconiu. Lentilele de contact trebuie îndepărtate înaintea administrării picăturilor şi nu trebuie reaplicate mai devreme de 15 minute.
Interacţiuni
Asocierea cu bromocriptină, inhibitori de monoaminooxidază (IMAO) şi antidepresive triciclice trebuie evitată deoarece creşte acţiunea vasoconstrictoare şi poate provoca pusee hipertensive.
In cazul tratamentului concomitent cu alte soluţii oftalmice, se recomandă administrarea acestora la intervale de minim 5 minute. Asocierea antihistaminicelor Hi cu băuturi alcoolice potenţează efectul deprimant al sistemului nervos central. Deşi după administrarea topică este puţin probabil să apară acest efect se impune prudenţă în cazul asocierii acestora.
Atenţionări speciale
In cazul persistenţei simptomatologiei medicul va reevalua conduita terapeutică.
Administrarea frecventă poate determina fenomene de toleranţă (lipsa răspunsului terapeutic); de asemenea este posibil un rebound al congestiei mucoasei conjunctivale.
Datorită efectelor simpatomimetice sistemice se impune prudenţă în caz de hipertensiune arterială, feocromocitom, boală coronariană, aritmii, anevrism, ateroscleroză evolutivă, diabet zaharat, hipertiroidie, de asemenea la vârstnici.
Sarcina şi alăptarea
Deoarece nu se ştie daca tetrizolina traversează bariera placentară şi dacă se excretă în laptele matern, administrarea Spersallerg în perioada sarcinii şi alăptării se face numai după evaluarea raportului risc/beneficiu şi sub supraveghere medicală.
Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Preparatele oftalmice pot produce tulburări temporare ale vederii influenţând negativ capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Pacientul trebuie avertizat să aştepte până când tulburările de vedere dispar înainte de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Doze şi mod de administrare
Adulţi şi copii peste 2 ani: doza uzuală este de o picătură instilată în sacul conjunctival de 2-3 ori pe zi.
Deşi nu există studii care să evidenţieze eficacitatea şi siguranţa administrării produsului la copii sub 12 ani, experienţa clinică a dovedit că produsul poate fi administrat la copii > 2 ani.
Pentru a preveni contaminarea picurătorului şi a soluţiei, se va evita atingerea acestuia de pleoape, suprafeţe învecinate sau alte suprafeţe. Flaconul se păstrează închis între administrări.
După deşurubarea capacului flaconul se poziţionează cu orificiul în jos. Pentru a permite curgerea picăturilor se presează uşor pereţii flaconului.
Reacţii adverse
Spersallerg este în general bine tolerat.
Rareori pot să apară vedere înceţoşată, senzaţii de arsuri oculare sau de corp străin, chemozis şi hiperemie conjunctivală, hemoragie subconjunctivală, eroziuni corneene, fotofobie.
Excepţional au fost raportate reacţii de hipersensibilitate după administrare de Spersallerg (eritem, eczemă, urticarie), uscăciunea mucoasei bucale, cefalee, somnolenţă.
Supradozaj
Până în prezent nu au fost descrise cazuri de supradozaj. In caz de suspiciune de supradozaj se recomandă tratament simptomatic şi supraveghere medicală.
Absorbţia sistemică în doze mari a alfasimpatomimeticelor poate duce la deprimarea sistemului nervos central, în special la copii.
Păstrare
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. A nu se utiliza după 4 săptămâni de la prima deschidere a flaconului. A se păstra la temperaturi între 15-25?C, în ambalajul original. A nu se lăsa la îndemâna copiilor.
Ambalaj
Cutie cu un flacon a 10 ml soluţie oftalmică.
Producător (eliberarea seriilor)
Novartis Pharma GmbH, Germania
Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă
Novartis Pharma GmbH,
Roonstrasse 25, D-90429 Nurnberg, Germania
Data ultimei verificări a prospectului
Mai 2005