Medicament TAZOCIN 4,5g

pret farmacie 799 ron cutie pret okazii 679 ron cutie autoriza ie de punere pe pia nr 6250 2006 01 02 6251 2006 01 02 anexa 1prospecttazocin 25liofilizat pentru solu ie injectabil tazocin 5liofilizat pentru solu ie injectabil compozi ietazocin 25un flacon cu liofililizat pentru solutie injectabila contine piperacilina sub forma de piperacilinasodica si tazobactam 25 sub forma de tazobactam sodic un flacon contine sodiu 69 meq 108 mg tazocin 5un flacon cu liofililizat pentru solutie injectabila contine piperacilina sub forma de piperacilinasodica si tazobactam sub forma de tazobactam sodic un flacon contine sodiu 39 meq 216 mg grupa farmacoterapeutic antibiotice de uz sistemic antibiotice beta lactamice peniciline peniciline icirc combina ii inclusiv inhibitori de betalactamaz indica ii terapeuticetazocin este indicat pentru tratamentul urmatoarelor infectii bacteriene locale sau sistemice icirc care se suspecteaza sau au determinat microorganisme sensibile infectii ale tractului respirator inferiordeterminate de microorganisme aerobe gram negativ icirc special enterobacteriaceae pseudomonas spp stenotrophomonas xanthamonas spp acinetobacter spp sau de oricare dintre microorganismele gram pozitiv aerobe sau si anaerobe susceptibile tratamentul infectiilor nosocomiale ale tractului respirator inferior trebuie sa includa si aminoglicozide datorita posibilitatii existentei pseudomonas aeruginosa multirezistent infectii ale tracului urinar complicate si necomplicate determinate de microorganisme aerobe gram negativ in special enterobacteriaceae pseudomonas spp stenotrophomonas xanthomonas spp acinetobacter spp dar si oricare dintre microorganismele aerobe sau si anaerobe gram pozitiv susceptibile infectii intraabdominaledeterminate de microorganisme aerobe gram negativ in special enterobacteriaceae pseudomonas spp stenotrophomonas xanthomonas spp acinetobacter spp bacteroides spp enterococcus spp dar si oricare dintre microorganismele aerobe sau si anaerobe gram pozitiv susceptibile copii cu varsta sub 12 anipentru copii spitalizati cu varsta cuprinsa intre 12 ani tazocin este indicat pentru tratamentul infectiilor intraabdominale inclusiv pentru apendicita complicata prin perforatie sau abces peritonita sau pentru infectii biliare pana in prezent nu fost evaluata aceasta indicatie pentru copii cu varsta sub ani infectii cutanate si ale tesutului subcutanatdeterminate de microorganisme aerobe gram negativ si gram pozitiv in special staphylococcus aureus sensibil la meticilina streptococcus spp enterobacteriaceae pseudomonas spp enterococcus spp dar si oricare dintre microorganismele anaerobe susceptibile 1septicemii bacterienedeterminate de microorganisme aerobe gram negativ icirc special enterobacteriaceae pseudomonas spp stenotrophomonas xanthamonas spp acinetobacter spp dar si oricare dintre microorganismele gram pozitiv aerobe sau si anaerobe susceptibile infectii ginecologicedeterminate de microorganisme aerobe gram negativ icirc special enterobacteriaceae pseudomonas spp stenotrophomonas xanthamonas spp acinetobacter spp enterococcus dar si oricare dintre microorganismele aerobe sau si anaerobe gram pozitiv susceptibile infectii bacteriene la pacienti neutropenicideterminate de bacterii aerobe gram negativ in special de enterobacteriaceae pseudomonas spp stenotrophomonas xanthamonas spp acinetobacter spp sau oricare dintre microorganismeleaerobe sau si anaerobe gram pozitiv susceptibile tratamentul infectiilor nosocomiale ale tractuluirespirator inferior trebuie sa includa si aminoglicozide datorita posibilitatii existentei pseudomonasaeruginosa multirezistent in tratamentul infectiilor la pacienii neutropenici trebuie utilizata doza terapeutica maxima de tazocinsi aminoglicozide la pacientii cu rezerve scazute de potasiu trebuie avuta icirc vedere posibilitateahipokaliemiei si de aceea la acesti pacienti trebuie efectuate periodic doz ri electrolitice infectii osteo articularedeterminate de microorganisme aerobe gram negativ in special enterobacteriaceae pseudomonas spp stenotrophomonas xanthamonas spp acinetobacter spp dar si oricare dintre microorganismele aerobe sau si anaerobe gram pozitiv susceptibile infectii polimicrobienetazocin este indicat pentru infectiile polimicrobiene inclusiv pentru cele icirc care se suspecteaza prezenta bacteriilor aerobe si anaerobe infectii intraabdominale infectii cutanate si ale tesutului subcutanat infectii ale tractului respirator inferior si superior infectii ginecologice desi tazocin este indicat numai icirc infectiile mentionate mai sus si infectiile cu microorganisme sensibile la piperacilina pot sa raspunda la tazocin datorita continutului sau in piperacilina de aceea tratamentul infectiilor mixte determinate de microorganisme sensibile la piperacilina sau de microorganisme care produc szlig lactamaza sensibila la piperacilina tazobactam nu necesita asocierea unui alt antibiotic culturile si antibiograma trebuie efectuate inainte de initierea tratamentului pentru identifica microorganismele care au provocat infectia si pentru determina sensibilitatea acestora la piperacilina tazobactam datorita spectrului larg asupra bacteriilor aerobe si anaerobe gram negativ si gram pozitiv tazocin este utilizat icirc special in tratamentul infectiilor mixte precum si in tratamentul infectiilor susceptibile inainte de obtinerea rezultatelor antibiogramei tratamentul poate fi modificat dupa obtinerea rezultatelor antibiogramei sau datorita absentei raspunsului clinic in infectiile severe tratamentul cu tazocin poate fi initiat inainte de obtinerea rezultatelor antibogramei tazocin actioneaza sinergic cu aminoglicozidele icirc mpotriva anumitor tulpini de pseudomonas aeruginosa tratamentul asociat dovedit fi eficace icirc special la pacientii cu imunitate compromisa ambele antibiotice trebuie utilizate icirc doza terapeutica maxima imediat ce rezultatele culturilor si antibiogramei sunt disponibile terapia antimicrobiana trebuie ajustata contraindica iitazocin este contraindicat la pacientii cu antecedente de reactii alergice la peniciline sau si cefalosporine sau la inhibitori de beta lactamaza 2precau iiin cazul in care apare diaree severa si persistenta trebuie luata icirc considerare posibilitatea unei colitepseudomembranoase potential letale indusa de antibiotic de aceea icirc aceste cazuri administrareatazocin trebuie intrerupta imediat si initiat un tratament adecvat de exemplu teicoplanin sauvancomicina administrata oral medicamentele care inhiba peristaltismul intestinal suntcontraindicate teste de laborator functia hematopoetica trebuie evaluata periodic in special in caz de tratamentprelungit ge 21 zile desi combinatia piperacilina tazobactam prezinta toxicitate scazuta caracteristica penicilinelor icirc ntimpul tratamentului prelungit se recomanda evaluarea periodica functiilor sistemice inclusiv afunctiilor renale hepatice si hematopoetice exista posibilitatea dezvoltarii de microorganisme rezistente care pot determina suprainfectii icirc nspecial in cazul tratamentelor prelungite in aceste situatii trebuie luate masuri adecvate ca si in cazul altor peniciline daca se administreaza intravenos doze mai mari dec acirc cele recomandate pacientii pot prezenta excitabilitate neuromusculara sau convulsii acest lucru trebuie luat in considerare cand sunt tratati pacientii care necesita un aport scazut de sare la pacientii cu rezerve scazute de potasiu se recomanda dozarea periodica electrolitilor trebuieluata in considerare posibilitatea aparitiei hipokaliemiei la pacientii cu rezerve de potasiu scazute lacare se administreaza terapie citotoxica sau diuretica interac iuniadministrarea concomitenta de piperacilina tazobactam cu probenecid determina cresterea timpului deinjumatatire plasmatica si scaderea clearance ului renal pentru piperacilina si tazobactam desiconcentratiile plasmatice maxime pentru ambele medicamente sunt neschimbate nu demonstratnici interactiune icirc ntre piperacilina tazobactam si vancomicina adminstrarea piperacilinei in monoterapie sau in asociere cu tazobactam nu modifica semnificativfarmacocinetica tobramicinei la pacientii cu functie renala normala si cu insuficienta renala usoara saumoderata de asemenea farmacocinetica piperacilinei tazobactamului si metabolitului m1 nu fostinfluentata semnificativ de administrarea concomitenta de tobramicina nu se cunoaste cum este influentata farmacocinetica tobramicinei si potentialul toxic al complexelorpeniciline aminoglicozide la pacientii cu afectarea usoara si medie functiei renale tratati cuaminoglicozide in asociere cu piperacilina tazobactam piperacilina administrata concomitent cu vecuroniu determina prelungirea efectului vecuroniului bloc neuromuscular tazocin piperacilina tazobactam poate produce acelasi fenomen daca este administrat concomitent cu vecuroniu datorita mecanismului similar de actiune este de asteptat ca blocul neuromuscular produs de oricare dintre relaxantele musculare nedepolarizante poate fi prelungit de prezenta piperacilinei acirc nd tazocin este utilizat concomitent cu alt antibiotic in special cu aminoglicozide medicamentele nu trebuie amestecate icirc solutia intravenoasa sau administrate concomitent datorita incompatibilitatii fizice daca se administreaza concomitent doze mari de heparina anticoagulante orale si alte medicamente care pot afecta coagularea sau si functia plachetara testele de coagulare trebuie efectuate frecvent si monitorizate regulat piperacilina poate reduce excretia metotrexatului de aceea la pacientii tratati trebuie monitorizata concentratia plasmatica de metotrexat pentru evitarea toxicitatii medicamentoase teste de laboratorca si icirc cazul altor peniciline administrarea tazocin poate determina reactie fals pozitiva la determinarea glucozei icirc urina daca se utilizaeaza metoda de reducere cu cupru se recomanda utilizarea testelor bazate pe reactiile enzimatice cu glucozo oxidaza 3aten ion ri specialela pacientii tratati cu penicilina au raportat reactii de hipersensibilitate severe si ocazional letale socanafilactic aceste reactii apar mai frecvent la persoane cu antecedente de hipersensibilitate laalergeni multipli de asemenea la pacientii cu antecedente de hipersensibilitate la peniciline au raportat reactii severede hipersensibilitate la cefalosporine de aceea inainte de initierea tratamentului cu tazocin trebuiefacuta anamneza atenta si completa privind reactiile de hipersensibilitate la peniciline cefalosporinesi alti alergeni daca in timpul tratamentului cu tazocin apare reactie alergica administrarea acestuiatrebuie intrerupta reactiile de hipersensibilitate severe pot necesita tratament cu adrenalina si altemasuri de urgenta la unii pacienti tratati cu antibiotice inhibitoare de szlig lactamaza au aparut manifestari hemoragice aceste reactii au fost uneori asociate cu anomalii ale testelor de coagulare cum sunt timpul decoagulare agregarea plachetara si timpul de protrombina si apar in special la pacientii cu insuficientarenala daca apar manifestari hemoragice trebuie intrerupta administrarea antibioticului si instituit tratamentadecvat antimicrobienele utilizate icirc doze mari pe perioade scurte de timp pentru tratamentul gonoreei potmasca sau int acirc rzia aparitia simptomelor sifilisului in perioada de incubatie de aceea inainte deinceperea tratamentului pacientii cu gonoree trebuie evaluti si pentru sifilis probele prelevate de lapacientii cu suspiciune de leziune primara se examineaza in camp intunecat iar testele serologicetrebuie efectuate cel putin la luni sarcina al ptareapana in prezent nu sunt disponibile la om date clinice adecvate privind administrarea tazocin icirc timpul sarcinii si alaptarii in studiile efectuate la sobolan si soarece tazocin nu afectat fertilitatea si nu determinat efecte teratogene piperacilina si tazobactamul traverseaza bariera feto placentara piperacilina se excreta in concentratii mici in laptele matern iar concentratiile de tazobactam excretate in laptele matern nu au fost studiate femeile gravide si cele care alapteaza vor fi tratate cu tazocin numai daca beneficiile terapeutice depasesc riscurile potentiale pentru pacienta sau fat capacitatea de conduce vehicule sau de folosi utilajenu au efectuat studii privind efectele asupra capacit ii de conduce vehicule sau de folosi utilaje doze mod de administraretazocin poate fi administrat injectabil intravenos lent timp de minute sau icirc perfuzie timp de 20 30 minute adulti si copii cu varsta ge 12 anidoza uzuala pentru adulti si copii cu varsta ge 12 ani cu functie renala normala este de tazocinadministrata la intervale de ore doza zilnica totala depinde de localizarea si severitatea infectiei si poate varia intre 25g tazocin administrat la intervale de sau ore copii cu varsta cuprinsa intre 12 anidoze recomandatecopii spitalizati cu infectii intraabdominalepentru copii cu varsta cuprinsa intre 12 ani cu greutate de pana la 40 kg si cu functie renalanormala se recomanda doze de 112 mg kg 100 mg piperacilina 12 mg tazobactam administratela intervale de ore pentru copii cu varsta cuprinsa intre 12 ani cu greutate peste 40 kg si cu functie renala normala sevor respecta recomandarile de la adulti respectiv piperacilina mg tazobactam administrate la intervale de ore 4copii cu varsta sub anipana cand sunt disponibile date clinice suplimentare tazocin nu este recomandat copiilor cu varstasub ani pacienti cu insuficienta renalala pacientii cu insuficienta renala doza administrata intravenos trebuie ajustata icirc functie de gradulafectarii functiei renale dozele zilnice recomandate sunt doze de tazocin pentru administrarea intravenoasa la adulti cu afectarea functiei renaleclearance ul creatininei ml min doza recomandata de piperacilina tazobactam gt 40nu este necesara ajustarea dozei20 4012 pe zi divizarea dozelor la ore lt 208 pe zi divizarea dozelor 0g la 12 orela pacientii hemodializati doza zilnica maxima recomandata este de piperacilina tazobactam de asemenea deoarece hemodializa elimina 30 50 din piperacilina in ore este necesara administrarea unei doze suplimentare de 250 mg piperacilina tazobactam dupa fiecare sedinta de dializa la pacientii cu insuficienta hepatica si renala determinarea concentratiei plasmatice de piperacilina tazobactam poate furniza date suplimentare pentru ajustarea dozei copii cu varsta cuprinsa intre 12 ani cu insuficienta renala tratamentul infectiilor intraabdominale la copii cu insuficienta renala nu fost studiata farmacocinetica piperacilina tazobactam la copii cu varste intre 12 ani cu insuficienta renala se recomanda urmatoarele ajustari ale dozei clearance ul creatinineidoza recomandata de piperacilina tazobactam gt 50 ml min112 mg kg 100 mg piperacilina 12 mg tazobactam la intervale de ore lt 50 ml min78 75 mg kg 70 mg piperacilina 75 mg tazobactam la intervale de oreaceste recomandari de dozaj sunt aproximative pacientii trebuie monitorizati atent pentru urmari aparitia semnelor de toxicitate medicamentoasa doza si intervalul de administrare trebuie ajustate corespunzator durata tratamentuluiin infectiile acute tratamentul cu tazocin trebuie urmat cel putin cinci zile si continuat inca 48 oredupa remisia simptomelor clinice sau febrei incompatibilit icirc absen studiilor privind compatibilitatea acest medicament nu trebuie amestecat cu altemedicamente daca tazocin este administrat concomitent cu un alt antibiotic ele trebuie administrate separat datorita instabilitatii chimice tazocin nu trebuie utilizat cu solutii continand numai bicarbonat desodiu tazocin nu trebuie amestecat cu produse de sange sau hidrolizatele de albumine tazocin nu este compatibil cu solutia ringer lactat cand solutia ringer lactat este folosita ca diluantpentru injectii intravenoase se reconstituie tazocin initial cu clorura de sodiu solutia diluata seadministreaza in ore instruc iuni de utilizarepentru administrare intravenoasafiecare flacon se reconstituie cu volumul de diluant indicat in tabelul de mai jos folosind unul dintrediluantii compatibili enumerati trebuie agitat pana la dizolvare 5marimea flaconului piperacilina tazobactam cantitatea de diluant necesara2 25 250 mg 10 ml4 50 500 mg 20 mldiluanti compatibili pentru reconstituireclorura de sodiu pentru preparate injectabile apa pentru preparate injectabile solutia reconstituita tebuie extrasa din flacon cu seringa daca solutia fost reconstituita conform instructiunilor lichidul extras din flacon va contine cantitatea de piperacilina si tazobactam de pe eticheta solutia reconstituita poate fi diluata pana la volumul dorit de exemplu 50 150 ml cu unul dintre diluantii compatibili pentru administrarea intravenoasa de mai jos diluanti compatibili pentru administrarea intravenoasaclorura de sodiu apa pentru preparate injectabileglucoza dextran in solutie salina se adauga volumul maxim de apa pentru preparate injectabile de 50 ml solu ia injectabil trebuie administrata imediat dup reconstituire reac ii adverseintr un studiu clinic de faza au fost tratati cu tazocin 2621 pacienti tratamentul cu tazocin fost icirc ntrerupt la dintre pacienti din cauza evenimentelor adverse acestea au afectat icirc primul acirc nd tegumentele incluzand prurit si eruptii cutanate aparatul gastro intestinal incluzand diaree greata si varsaturi si reactii alergice au raportat si reactii adverse locale fara avea legatura cu tratamentul cu tazocin acestea au inclus flebita reactii la locul injectarii durere inflamatie tromboflebita si edeme intr un studiu clinic 830 pacienti 90 dintre evenimentele adverse raportate au fost usoare pana la moderate si tranzitorii la pacientii din alt studiu clinic 1063 evenimentele adverse cu cea mai mare incidenta fara avea legatura cu tratamentul cu tazocin au fost diaree 11 cefalee constipatie greata insomnie eruptii cutanate inclusiv maculopapulare buloase urticariene si eczematoide varsaturi dispepsie prurit modificari ale scaunului febra agitatie dureri moniliaza hipertensiune arteriala ameteli dureri abdominale durei in piept edeme anxietate rinita si dispnee in plus evenimentele adverse sistemice clinice raporate la le dintre pacienti sunt prezentate maijos sistem nervos vegetativ hipotensiune arteriala ileus sincopa reactii generale dureri de spate maleza contractura aparat cardio vascular tahicardie ventriculara si supraventriculara bradicardie aritmii inclusivfibrilatie atriala fibrilatie ventriculara stop cardiac insuficienta cardiaca insuficienta circulatorie infarct miocardic sistem nervos central tremor convulsii vertij aparat gastro intestinale melena flatulenta hemoragii gastrita sughit stomatita ulcerativa icter in studiile clinice fost raportata la un pacient colita pseudomembranoasa simptomele coliteipseudomembranoase pot sa apara in timpul sau dupa tratamentul antibacterian vezi pct precau ii auditive tinitus reactii de hipersensibilitate anafilaxie inclusiv soc metabolism si nutritie hipoglicemie simptomatica sete 6musculo scheletice mialgii artralgii coagulare embolism mezenteric purpura epistaxis embolism pulmonar vezi pct aten ion rispeciale psihiatrice confuzie halucinatii depresie aparat reproducator leucoree vaginite la femei aparat respirator faringita edem pulmonar bronhospasm tuse cutanate si tesut subcutanat prurit genital diaforeza organe de simt perturbari ale gustului aparat urinar retentie disurie oligurie hematurie incontinenta urinara oculare fotofobie sistem vascular extracardiace inrosirea fetei evenimente adverse asupra testelor de laborator modificari ale parametrilor de laborator fara avealegatura cu admistrarea medicamentului pot fi hematologice scaderea hemoglobinei si hematocritului trombocitopenie cresterea numarului detrombocite eozinofilie leucopenie neutropenie agranulocitoza anemie anemie hemolitica pancitopenie trombocitoza leucopenia neutropenia asociate cu administrarea tazocin sunt reversibilesi cel mai frecvent asociate cu tratamentul prelungit de exemplu gt 21 zile la acesti pacienti aintrerupt tratamentul unii dintre ei au prezentat si simptome generale de exemplu febra contractura frisoane coagulare test coombs direct pozitiv prelungirea timpului de protrombina prelungirea timpuluipartial de tromboplastina hepatice cresteri tranzitorii ale transaminazelor hepatice got ndash transaminaza glutamic oxalacetica gpt ndash transaminaza glutamic piruvica fosfatazei alcaline bilirubinei gama glutamil transferazei renale cresterea creatininemiei si uremiei urinare proteinurie hematurie piurie alte analize de laborator au evidentiat tulburari electrolitice de exemplu cresterea sau scadereasodiului potasiului si calciului hiperglicemie scaderea proteinelor totale sau albuminelor urmatoarele reactii adverse au fost raportate icirc cazul tratamentului cu pipril piperacilina sodicasterila cutanate si tesut subcutanat rareori au raportat eritem multiform sindrom stevens johnson sinecroliza epidermica toxica gastro intestinale hepatita colestatica renale rareori nefrita interstitiala si insuficienta renala musculare relaxare musculara prelungita administrarea de piperacilina fost asociata cu crestere incidentei febrei si eruptiei cutanate lapacientii cu fibroza chistica supradozajdupa punerea pe piata raportarile privind supradozajul au evidentiat in majoritatea cazurilor greata varsaturi si diaree aceste evenimente au fost raportate si la dozele recomandate pacientii pot prezentaexcitabilitate neuromusculara sau convulsii daca se administreaza intravenos doze mai mari decat celerecomandate de exemplu la pacientii cu insuficienta renala tratamentnu se cunoaste un antidot specific in caz de urgenta sunt indicate toate masurile de terapie intensiva ca si icirc cazul piperacilinei in caz de excitabilitate motorie sau convulsii se recomanda anticonvulsivante de exemplu diazepam sau barbiturice in caz de reactii hiperergice severe anafilactice trebuie luate masurile uzuale antihistaminice corticosteroizi simpatomimetice si daca este necesar oxigen sau resuscitare respiratorie 7p strarea nu se utiliza dup data de expirare icirc nscris pe ambalaj se stra la temperaturi sub 25 ordm icirc ambalajul original nu se sa la icirc ndem acirc na copiilor ambalajtazocin 25cutie cu un flacon din sticl incolor cu liofilizat pentru solu ie injectabil cutie cu 12 flacoane din sticl incolor cu liofilizat pentru solu ie injectabil tazocin 5cutie cu un flacon din sticl incolor cu liofilizat pentru solu ie injectabil cutie cu 12 flacoane din sticl incolor cu liofilizat pentru solu ie injectabil produc torwyeth laboratories uk marea britanie wyeth lederle italiade in torul autoriza iei de punere pe pia wyeth lederle pharma gmbh storchengasse 1150 viena austria